近日，由石藥創(chuàng)新子公司巨石生物研發(fā)的烏司奴單抗(SYSA1902)針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床研究結(jié)果以研究論文(Article)形式發(fā)表在美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)(AAD)的官方期刊Journal of the American Academy of Dermatology，該期刊在皮膚科領(lǐng)域排名第一，標(biāo)題為：Efficacy and safety of SYSA1902 versus reference ustekinumab in moderate-to-severe plaque psoriasis: a multicenter, randomized, phase III study。

該研究由石藥創(chuàng)新子公司巨石生物作為申辦方，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院高興華教授、夏立新教授作為組長(zhǎng)單位研究者團(tuán)隊(duì)。

這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對(duì)照的III期臨床研究(CHiCTR2300069534)，旨在評(píng)估SYSA1902和烏司奴單抗原研藥治療中重度斑塊狀銀屑病的療效和安全性。

本研究共入組446名中重度斑塊狀銀屑病患者，并隨機(jī)分配至SYSA1902組(224人)和烏司奴單抗原研藥組(222人)。主要療效終點(diǎn)是第12周銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI)評(píng)分相對(duì)于基線的改善百分比。等效性標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為兩組差異的95%置信區(qū)間(CI)在±15%范圍內(nèi)。

研究結(jié)果顯示，第12周時(shí)，SYSA1902組的PASI平均較基線改善百分比為86.4%，烏司奴單抗原研藥組為84.7%，兩組差異為1.68%(95% CI -1.45, 4.81)，在等效范圍內(nèi)。在安全性方面，SYSA1902組和烏司奴單抗原研藥組的治療相關(guān)不良事件發(fā)生率相似，且大多數(shù)不良事件為輕度至中度，其中上呼吸道感染最為常見。因此，SYSA1902與烏司奴單抗原研藥治療中重度斑塊狀銀屑病的療效高度一致，總體安全性良好。

該研究結(jié)果為SYSA1902作為烏司奴單抗的生物類似藥提供了有力的臨床證據(jù)，有望為中重度斑塊狀銀屑病患者提供更多治療選擇。