2025/ 04/14
4月14日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司（股票名稱：新諾威，股票代碼：300765.SZ）發(fā)布公告，其控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“巨石生物”）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）通知，由巨石生物申報(bào)的注射用SYS6041藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，可以在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
SYS6041是一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物，可與腫瘤表面的特異性受體結(jié)合，通過(guò)內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞并釋放毒素，達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。本次獲批臨床的適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。臨床前研究顯示，SYS6041對(duì)多種癌癥均有較好的抗腫瘤作用，具有較高的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。該產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外提交多件專利申請(qǐng)。
此前，該產(chǎn)品已經(jīng)于2025年1月獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)
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