11月26日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司發(fā)布公告，其控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，烏司奴單抗注射液的上市申請獲得受理。
烏司奴單抗注射液是一種全人源IgG1κ單克隆抗體，為IL-12/IL-23 p40抑制劑，烏司奴單抗與IL-12和IL-23的p40蛋白亞單位以高親和力特異性結(jié)合，阻斷IL-12和IL-23與細(xì)胞表面受體IL-12β1的相互作用，從而抑制了IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)和細(xì)胞因子的級聯(lián)反應(yīng)，進(jìn)而抑制角質(zhì)細(xì)胞的增生，發(fā)揮治療銀屑病藥效作用。該產(chǎn)品按照治療用生物制品3.3類申報，適應(yīng)癥為成人和兒童斑塊狀銀屑病。
本次申請主要是基于一項關(guān)鍵III期臨床試驗，入組患者為對任一系統(tǒng)性治療（包括環(huán)孢素、甲氨喋呤（MTX）、PUVA（補(bǔ)骨脂素和紫外線 A）、阿維A膠囊等）不應(yīng)答、有禁忌或無法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。臨床試驗結(jié)果顯示烏司奴單抗注射液與原研藥喜達(dá)諾?治療中度至重度斑塊型銀屑病受試者的有效性高度一致，且安全性良好。烏司奴單抗注射液治療銀屑病療效好，且穩(wěn)定期給藥間隔為每12周給藥一次，具有顯著的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。
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2. 石藥創(chuàng)新不對任何未被批準(zhǔn)的藥品/適應(yīng)癥作推薦。
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