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2025/ 02/10

石藥創(chuàng)新注射用奧馬珠單抗新適應癥獲得藥品注冊證書

2月10日,石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司(股票名稱:新諾威,股票代碼:300765.SZ)發(fā)布公告,控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司(以下簡稱“巨石生物”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局通知,注射用奧馬珠單抗(商品名:恩益坦?)用于治療中至重度持續(xù)性過敏性哮喘的適應癥獲得批準。這是恩益坦?在中國獲批的第二個適應癥。

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恩益坦?是本集團開發(fā)的人免疫球蛋白E(IgE)人源化單克隆抗體,為茁樂?的生物類似藥。本次獲批的新適應癥為中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關的研究指南,通過藥學、非臨床、并且采用“頭對頭”的藥代動力學比對和慢性自發(fā)性蕁麻疹患者人群的臨床等效性試驗等一系列逐步遞進的研究,科學、嚴謹、全面、系統(tǒng)地確證了恩益坦?與原研藥(茁樂?)在質量、安全性和有效性方面的高度相似性。

恩益坦?是國內首個以生物制品3.3類注冊分類獲批上市的奧馬珠單抗生物類似藥。先前已獲批的適應癥為用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。


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