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2024/ 11/12

石藥創(chuàng)新HPV mRNA治療性疫苗獲批臨床

11月12日,石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”,股票名稱:新諾威,股票代碼:300765.SZ)公告,其控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“巨石生物”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的針對(duì)人乳頭瘤病毒(HPV)引起的相關(guān)癌前病變的治療性疫苗SYS6026的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗(yàn)。

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SYS6026 是基于公司mRNA平臺(tái)自主開發(fā)的首款治療性疫苗,由信使RNA(mRNA)分子結(jié)合脂質(zhì)納米粒(LNP)遞送系統(tǒng)組成。該產(chǎn)品通過 mRNA表達(dá)HPV16或18型的E6和E7抗原,誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答,進(jìn)而清除HPV感染的細(xì)胞并阻斷癌變過程。 

當(dāng)前的臨床治療手段主要以手術(shù)為主,存在對(duì)患者傷害大且易復(fù)發(fā)的缺點(diǎn)。該產(chǎn)品作為一種高效的非手術(shù)型治療方案,有望填補(bǔ)該領(lǐng)域的重大臨床需求,具備較高的臨床開發(fā)價(jià)值。截至目前,全球范圍內(nèi)尚未有HPV治療性疫苗上市。 

本次獲批的臨床適應(yīng)癥為人乳頭瘤病毒(HPV)16/18 型相關(guān)高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)的治療。


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