2023/ 11/03
近日，巨石生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于司庫奇尤單抗注射液、SYS6011的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
關于司庫奇尤單抗注射液
司庫奇尤單抗注射液是人白介素-17A（IL-17A）全人源單克隆抗體，為Novartis Pharma Schweiz AG公司可善挺?的生物類似藥，按照治療用生物制品3.3類申報，適用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指證的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關研究指南，通過藥學及非臨床研究，科學、嚴謹?shù)卮_證了其與原研參照藥在質量、安全性和有效性方面高度相似，支持開展后續(xù)臨床研究。
關于SYS6011
SYS6011是一款單克隆抗體藥物，可與腫瘤細胞及腫瘤浸潤的免疫細胞表面的特異性受體結合，通過解除腫瘤微環(huán)境的免疫抑制，達到殺傷腫瘤細胞的作用。本品按照治療用生物制品1類申報，獲批臨床的適應癥為實體瘤，臨床前研究顯示，SYS6011對多種癌癥均顯示良好的抗腫瘤作用，具有潛力在后續(xù)臨床試驗中展現(xiàn)出良好的治療效果。該產(chǎn)品已在國內(nèi)外提交多件專利申請。
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