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2024/ 10/09

石藥創(chuàng)新注射用CPO301取得美國(guó)FDA快速通道資格

10月8日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司發(fā)布公告，其控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）通知，由巨石生物申報(bào)的注射用CPO301獲得美國(guó)FDA授予的用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）高表達(dá)的，接受含鉑化療和抗PD-(L1)治療期間或之后出現(xiàn)進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（Sq-NSCLC）患者的快速通道資格（Fast Track designation，F(xiàn)TD）。

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CPO301是一款靶向EGFR腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），通過(guò)與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。目前，該藥物在中國(guó)和美國(guó)均已獲得臨床試驗(yàn)許可，均在開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn)中。此為該藥物獲得美國(guó) FDA 授予的第二項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定，第一次被授予用于治療復(fù)發(fā)/難治性或EGFR靶向治療（如第三代EGFR抑制劑，包括奧希替尼）無(wú)效的轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。

該藥物獲得快速通道資格認(rèn)定后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過(guò)程中，獲得更多與美國(guó)FDA溝通交流的機(jī)會(huì)。在藥物研發(fā)早期階段與美國(guó)FDA討論在研藥物的研發(fā)計(jì)劃和數(shù)據(jù)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問(wèn)題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。

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